+7(499)-938-42-58 Москва
+7(800)-333-37-98 Горячая линия

Готовимся к проверке Росздравнадзора по чек-листам

Содержание

Облачная SaaS-платформа РИТЕЙЛИКА. Блог компании

Готовимся к проверке Росздравнадзора по чек-листам

Аудит аптеки в рамках контроля стандартов аптечной сети – это комплекс мероприятий, направленных на организацию различного вида проверок и инспекций, целью которых является систематическое выявление и устранение допускаемых в работе нарушений.

Аудит аптеки нужен не только для улучшения качества работы в целом, но и для успешного прохождения различных плановых и внеплановых проверок, инициируемых проверяющими инстанциями – Росздравнадзором и Роспотребнадзором.

Электронный чек-лист аптеки – это удобное мобильное приложение, в котором ведется работа по организованному в определенном порядке документу, содержащему перечень вопросов (пунктов, критериев), объединенных в категории (группы) по единому смысловому признаку.

С помощью этого инструмента аудитор, супервайзер, провизор, сотрудник отдела внутреннего контроля или управляющий сети может организовать всеохватывающий контроль качества работы как отдельно взятых аптек, так и аптечной сети в целом.

     По электронному чек-листу можно максимально эффективно и быстро проводить любые внутренние проверки, выявлять допущенные нарушения и отклонения от принятых стандартов, начиная от проверки документации, выкладки лекарственных средств на витрине, заканчивая оценкой работы персонала.

Помимо фармацевтических аудитов и различных видов внутриаптечного контроля, систематические проверки по чек-листам служат надежной защитой от целой плеяды контролирующих органов.

Зависимость тут прямая – чем чаще проводятся самопроверки в рамках аптечного аудита и чем современнее и технологичнее применяемые для этого инструменты, тем меньше вероятность отдельно взятой аптеки или аптечной сети «нарваться» на «драконовские штрафы».

А штрафы в аптеках, учитывая постоянно и хаотически меняющееся законодательство, могут быть весьма негуманными, что ляжет в итоге крайне неприятным финансовым бременем на плечи владельцев отдельных аптек и аптечных сетей.

Что проверяет прокуратура в аптеке

Готовимся к проверке Росздравнадзора по чек-листам

  • 1 Предмет проверки в аптечных организациях
  • 2 Основания и порядок проверок: нормативная база
  • 3 Виды проверок в аптеках
  • 4 Проверки по риск-ориентированному подходу
    • 4.1 Категории риска и их влияние на частоту проверок
  • 5 Внеплановые проверки в аптеках
  • 6 Недействительность результатов проверки
  • 7 ТЕМА ПРОВЕРОК В АПТЕКАХ НИКОГДА НЕ СХОДИТ С ПОВЕСТКИ ДНЯ
  • 8 Вопрос: Прокуратурой города была проведена проверка аптечного пункта на наличие минимального ассортимента.

    В уведомлении прокурора города не было указано ни предмета проверки, ни сроков, ни лиц, присутствующих (понятых) при проверке. Опрос проводился у фармацевта, без привлечения должностного лица. Опрос проводился по МНН и фармацевт, растерявшись, не смогла ответить о наличии препаратов (неостигмин сульфат и рисперидон), т.к.

    они имелись в наличии под торговыми наименованиями (прозерин и рисперидон). Приходные документы на данные препараты были предоставлены на следующий день, однако они не были приняты во внимание. Дело было передано в арбитражный суд.

    Как правильно оформить письмо в арбитражный суд? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2010, n 4)

  • 9 История одной проверки – урок каждому

Прокуратура Москвы продолжает проверку городских аптек, чтобы выяснить завышены ли цены, в том числе, и на жизненно важные препараты. В Восточном округе сотрудники прокуратуры к улыбкам продавщиц и вывескам “Здесь дешевле ” отнеслись с явным недоверием.

Статьи по теме

В аптеках регулярно проводятся плановые и внеплановые проверки. Внедрение риск-ориентированного подхода позволило аптекам, отнесенным к низкой группе риска, не ожидать плановых проверок

В аптеках регулярно проводятся плановые и внеплановые проверки.

Внедрение риск-ориентированного подхода позволило аптекам, отнесенным к низкой группе риска, не ожидать плановых проверок.

Как узнать категорию риска, подготовиться к визиту проверяющих и оспорить их выводы, расскажем далее.

Предмет проверки в аптечных организациях

Традиционно работа аптек подлежит строгому контролю со стороны проверяющих органов. Их контролируют Росздравнадзор, Роспотребнадзор, прокуратура и многие другие контролирующие организации.

В основном проверяющих интересует соблюдение правил продажи и обращения медикаментов, а также соблюдение самими аптеками требований фармацевтической лицензии, установленных постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081.

Основания и порядок проверок: нормативная база

Порядок проверок, основания проведения проверок в аптеках регламентируется большим массивом нормативных актов, отметим основные.

  1. Федеральный закон № 94 ФЗ «О защите прав юридических лиц и ИП».
  2. ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»
  3. Приказ Минздрава России от 26 декабря 2016 года № 999 «Об административном регламенте Росздравнадзора» и иные нормативные акты.

Пройдите самодиагностику по чек-листу

При подготовке к проверке Росздравнадзора руководители аптечных организаций используют чек-листы по обращению лекарств.

Вы можете скачать и использовать в работе образец чек- листа в журнале “Новая аптека” .

Мероприятия по надзору за обращением лекарств

Надзор в сфере обращения лекарственных средств — это комплексное понятие, которое включает в себя:

  • контроль за процессом реализации потребителям аптечных товаров;
  • проверки по соблюдению правил хранения и перевозки медикаментов;
  • проверки качества медикаментов установленным требованиям;
  • фармаконадзор;
  • пресечение выявленных нарушений.

Виды проверок в аптеках

Проверки в аптеках делятся на плановые и внеплановые.

Плановые проверки по общему правилу,которое не изменилось, должны проводиться не реже, чем 1 раз в 3 года.

Но есть исключения — когда применяются новые правила определения периода проверок по итогам отнесения аптеки к той или иной категории риска.

Проверки по риск-ориентированному подходу

Возможность применения риск-ориентированного подхода закреплена постановлением Правительства от 17 августа 2016 года № 806.

Суть новых правил заключается в следующем:

  • при применении новых правил частота проверок должна быть снижена, то есть не один раз в 3 года, а реже;
  • для некоторых аптек плановые проверки перестали быть обязательными
  • установлена градация опасности деятельности тех или иных организаций в зависимости от того, какую деятельность они осуществляют;

Всего предусмотрено 6 классов опасности, для каждого из этих классов соответствующим положением о надзоре может быть предусмотрена либо проверка один раз 3 года, либо более редкие визиты контролирующих органов.

Применение риск-ориентированного подхода при осуществлении федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств производится на основании постановления Правительства от 15 октября 2012 года № 1043, в которое в 2017 году были внесены изменения.

Росздравнадзор в рамках риск-ориентированной модели проверок разработал проверочные листы, или чек-листы.

Рассмотрим подробнее вопросы, которые возникают у сотрудников аптек к самим контрольным вопросам в журнале “Новая аптека”.

Категории риска и их влияние на частоту проверок

Согласно новым правилам, осуществление деятельности по надзору дополнено критериями отнесения проверяемых объектов к категории риска, а также показателями риска, которые присваиваются аптекам, и которые торгуют лекарственными препаратами.

При осуществлении розничной торговли, например, лекарственными препаратами всего предусмотрено 4 категории риска для аптек:

  • значительный риск (аптека набрала более 28 баллов);
  • средний риск (аптека набрала 21-28 баллов);
  • умеренный риск (до 20 баллов);
  • низкий риск (не более 15 баллов).

Показатели баллов оцениваются по установленной таблице, это зависит от того, какими именно лекарственными препаратами торгует аптека и от многих других факторов, т.е. каждая аптека может оценить, к какому из показателей риска она будет отнесена.

Частота проверок по новому подходу определяется в соответствии с присвоенной группой риска. Например, для категорий значительного риска проверка может проводиться один раз в 3 года.

В отношении объектов надзора, который будут отнесены к категории низкого риска плановые проверки не должны проводиться вообще.

О проведении плановой проверки аптека уведомляется соответствующим контролирующим органом не менее чем за 3 рабочих дня до начала проверки.

Уведомление может происходить любым образом — по обычной почте, письменно, нарочным, по электронной почте.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Внеплановые проверки в аптеках

Наибольший интерес и наибольшую опасность для аптек, для защитников интересов проверяемых субъектов, имеют внеплановые проверки.

Они могут проводиться по различным основаниям, которые размещены в разных нормативных актах – в положении о лицензировании, в законе о проверках юридических лиц, в положении о Росздравнадзоре и т.д.

✪ Как отвечать на контрольные вопросы Росздравнадзора, используйте для работы чек-листы из журнала “Новая аптека”.

Существуют общие основания для проведения выездных проверок, которые касаются соблюдения требований лицензии.

К таким основаниям относятся:

  1. Предписание об устранении нарушений истекло;
  2. Проверяющим поступил сигнал о нарушении в аптеке требований лицензии;
  3. Окончание срока приостановления лицензии;
  4. Ходатайство самой аптеки о досрочном визите для возобновления действия лицензии;
  5. Наличие приказа или распоряжения Росздравнадзора, изданного в рамках соответствующих распоряжений президента или правительства.

Например, это случай, когда проводятся плановые рейдовые мероприятия, как правило,они проводятся на основании распоряжения Росздравнадзора в рамках программ по контролю за качеством лекарств.

Другие основания для внеплановых проверок содержатся в ФЗ № 294 (ч. 2 ст. 10):

  • поступление сигнала о том, что в результате противоправных действий возможно причинение вреда жизни и здоровью;
  • реальное причинение вреда жизни, здоровью граждан;
  • нарушение прав потребителей.

Источник: https://online-rosevrobank.ru/jur-sovety/chto-proverjaet-prokuratura-v-apteke

Что не так в проверочных листах? Часть первая. Хранение

Готовимся к проверке Росздравнадзора по чек-листам

Лариса Гарбузова комментирует контрольные вопросы чек-листов для проверок в аптеках

6 февраля 2018 г. вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 09.11.

2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок… в сфере обращения лекарственных средств».

Наше издание всего полгода назад опубликовало большой материал на эту тему. В нем, в частности, содержался обзор проекта упомянутого выше приказа. Теперь он вступил в силу — в редакции, заметно отличающей от той, которая была доступна полгода назад.

Но прежде чем приступить к обзору этих отличий (этому будет посвящена другая статья, которую мы опубликуем 5 марта), мы решили сконцентрироваться на самом актуальном — качестве сформулированных в Приказе № 9438 контрольных вопросов, а именно: какие из них вызывают замечания или даже недоумение специалистов. Ведь согласно этому приказу и этим вопросам уже идут проверки — куда уж актуальнее.

%BANNER1%

Поэтому мы полагаем, что данная статья будет иметь большую практическую пользу для наших читателей. А экспертом в ней выступит к. ф. н. Лариса Гарбузова, доцент кафедры управления и экономики фармации, фармацевтической технологии, фармацевтической химии и фармакогнозии Северо-Западного государственного медицинского университета им. И. И. Мечникова.

Однозначно

Для начала вкратце напомним, что такое проверочные листы и «с чем их едят». В подпункте 11.1 статьи 9 Федерального закона от 26.12.

2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» содержится положение о том, что должностные лица при проведении плановых проверок обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов).

Именно на основании этой нормы, в соответствии с общими требованиями, утвержденными Постановлением Правительства РФ 13.02.2017 № 177, Росздравнадзор и разработал Приказ № 9438.

А нужны контрольные вопросы для того, чтобы в результате ответов на них, которые дает проверяемый, стало ясно, соблюдает ли он обязательные требования законодательства, составляющие предмет проверки.

Соответственно, вопросы эти должны быть сформулированы не витиевато, а таким ясным образом, чтобы ответы однозначно свидетельствовали о соблюдении или несоблюдении (подп. 11.3 ст. 9 Закона № 294‑ФЗ и подп. 4г Постановления № 177). Заполненный по результатам проверки, извините за тавтологию, проверочный лист должен быть обязательно приложен к акту проверки.

Немного математики

Количество форм, предназначенных для разных предметов проверок в сфере лекарственного обращения во вступившем в силу приказе № 9438 — по сравнению с его проектом — не изменилось. Те же 39 форм и, соответственно, 39 приложений приказа. Чтобы упорядочить эти формы в голове, заучите математическое действие

4 x 9 + 3 = 39,

где число «9» означает количество организационных форм/субъектов фармацевтической (а также медицинской) деятельности, а именно: 1) организации оптовой торговли; 3) аптеки готовых форм; 4) аптечные пункты; 5) аптечные киоски; 6) аптеки производственные; 7) аптеки производственные с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; 9) индивидуальные предприниматели. И еще два вида форм/субъектов (2‑й и 8‑й) приходятся на медицинские организации.

Цифры «4» и «3» представляют собой общее обозначение предмета проверки. Поясню: «четверку» составляет проверка соблюдения требований к 1) хранению лекарственных препаратов; 2) их перевозке; 3) отпуску и реализации (для организаций оптовой торговли — только реализации); 4) уничтожению лекарственных препаратов.

Что касается «тройки», то формы 37–39 предназначены для контроля соблюдения требований к проведению 1) доклинических, 2) клинических исследований лекарственных препаратов, а также требований к 3) качеству лекарственных средств.

Найти формы проверочных листов можно в соответствующем приложении к приказу. Каждая из них состоит из двух частей: вступительной, в которой заполняются необходимые общие сведения, и таблицы, содержащей список контрольных вопросов. Упомянутая выше предыдущая статья на тему проверочных листов содержит рассказ о том, какие общие сведения должны быть приведены в форме.

Лариса Гарбузова комментирует:

Источник: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/check/chtonetak_vproverochnyih_listah

Новые проверочные листы Росздравнадзора

Готовимся к проверке Росздравнадзора по чек-листам
С этого года плановые проверки медицинских организаций проходят с применением проверочных листов. Что они себя представляют? Что проверяют? Какие нормативные документы регламентируют разработку проверочных листов?

Проверки Росздравнадзора по чек-листам в 2018 году

С этого года изменилась процедура плановых проверок – теперь при проверках используются листы со списком контрольных вопросов – так называемые проверочные листы.

Введение этих чек-листов − важная часть реформы контрольно-надзорных органов. Они направлены на повышение прозрачности и объективности проверок, чётко обозначают сферы контроля и обязательные требования. Таким образом власти намериваются снизить административное давление на медицинские организации.

Также чек-листы воспринимаются как инструмент повышения качества оказания медпомощи путём улучшения работы по профилактике нарушений.

Что такое проверочные листы?

Проверочный лист — это перечень вопросов, ответы на которые однозначно говорят о соблюдении/несоблюдении организацией требований, составляющих предмет проверки.

Обязательное применение чек-листов в ходе проверок установлено постановлением Правительства РФ от 14 июля 2017 года N 840.

В каждом чек-листе Росздравнадзора содержатся строки для заполнения:

  • наименование органа, проводящего плановую проверку;
  • место проведения, номер проверки и дата его присвоения в Едином реестре проверок;
  • наименование юрлица или ФИО индивидуального предпринимателя;
  • реквизиты приказа о проведении плановой проверки;
  • должность и ФИО лиц, проводящих проверку.

Вопросы в чек-листах основываются на обязательных требованиях, соблюдение которых и является предметом проверки. Для каждого требования в чек-листе указан нормативный акт, устанавливающий его.

Фрагмент чек-листа из приказа Росздравнадзора от 20 декабря 2017 года № 10449

Вопросы сформулированы так, что на них возможно ответить только «да» или «нет». Это помогает избежать различных толкований со стороны проверяющих.

Инспекторы не вправе выходить за рамки указанных в чек-листе вопросов, они не должны спрашивать об исполнении требования, если оно не входит в конкретный перечень вопросов, по которому проходит проверка.

После заполнения проверочные листы прилагаются к акту проверки. Если проверка проводилась совместно с другими органами надзора, например, с Роспотребнадзором, то применяются сводные чек-листы.

Росздравнадзор разработал проверочные листы по трём сферам контроля – обращение ЛС, обращение медизделий, качество и безопасность медицинской деятельности:

Контроль обращения лекарственных средств

Госконтроль в области обращения ЛС определяется статьёй 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ. В него входит:

  • лицензионный контроль в области фармацевтической деятельности;
  • федеральный госнадзор в области обращения ЛС;
  • выборочный контроль качества ЛС.

Государственный надзор нацелен обеспечить качество и безопасность ЛС и минимизировать риск распространения фальсификатов и контрафактных препаратов.

В этой сфере проверяется, как субъекты обращения ЛС соблюдают требования законодательства к доклиническим и клиническим исследованиям, хранению, транспортировке, реализации, применению и уничтожению ЛС.

Росздравнадзор следит за соблюдением требований во всех организациях, осуществляющих обращение лекарственных препаратов:

  • производители ЛС;
  • организации оптовых продаж ЛС;
  • организации розничной торговли ЛС – аптеки и аптечные пункты;
  • обособленные структурные подразделения медучреждений, осуществляющие розничную торговлю ЛС;
  • медицинские и иные организации, использующие ЛС в лечебно-диагностическом процессе – косметологические и массажные салоны, воздушные суда, организации социальной защиты – интернаты, детские дома, детские сады, школы.

В сфере обращения ЛС 39 проверочных листов. И все они разделены по тематикам:

  • хранение препаратов для медицинского применения в организациях оптовой торговли ЛС;
  • транспортировка ЛС для медицинского применения в медучреждениях;
  • отпуск и реализация ЛС для медицинского применения;
  • уничтожение ЛС для медицинского применения;
  • проведение клинических исследований ЛС и другие.

Контроль обращения медицинских изделий

Разработку чек-листов в области контроля за обращением медизделий регламентируют:

Проверочные листы для госконтроля за обращением медизделий Росздравнадзор утвердил приказом от 20 декабря 2017 года N 10449, который уже упоминался выше.

В приказе семь чек-листов, разделённых по видам деятельности субъектов обращения медизделий:

  • проведение токсикологических исследований и технических испытаний медизделий испытательными лабораториями;
  • проведение клинических испытаний медизделий медицинскими организациями;
  • применение медизделий в МО;
  • обращение медизделий производителями;
  • проведение технического обслуживания, монтажа и ремонта медизделий;
  • транспортировка медизделий;
  • хранение и реализация медизделий.

Если в медучреждении ведётся несколько видов деятельности, то к ней применят несколько проверочных листов. К примеру, практически все медицинские организации не только используют, но и временно хранят медицинские изделия.

Это означает, что к таким организациям будет дополнительно применяться чек-лист по соблюдению требований хранения и реализации медизделий.

Это же касается медицинских организаций, проводящих клинические испытания медизделий, к ним также будет применён дополнительный чек-лист.

Чек-листы Росздравнадзора также включают вопросы по мониторингу безопасности медизделий. Информацию о неблагоприятных событиях, связанных с применением медизделий, нужно предоставлять в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с момента выявления, согласно приказу Минздрава России от 20 июня 2012 года N 12н.

В Росздравнадзор сообщают сведения о серьёзных, непредвиденных, неблагоприятных событиях, результатах взаимодействия медицинских изделий друг с другом, фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью пациентов и медработников. Форма извещения размещена на интернет-сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» (в пункте «Мониторинг безопасности медицинских изделий»).

Непредставление в Росздравнадзор таких сведений грозит административным штрафом, согласно статье 19.7.8 КоАП РФ:

  • 10–15 тысяч рублей – на должностных лиц;
  • 30–70 тысяч рублей – на юридических лиц.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

В этой области контроля Росздравнадзор утвердил шесть чек-листов.

  1. Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан.

В первом чек-листе 52 вопроса касательно соблюдения прав граждан:

  • получение бесплатной медпомощи в объёмах, установленных программой госгарантий;
  • соблюдение сроков ожидания и оказания медпомощи;
  • информированное добровольное согласие или отказ от медицинской помощи;
  • неразглашение сведений, составляющих врачебную тайну и так далее.

Помимо этого, в проверочном листе содержатся вопросы об условиях пребывания пациентов в медицинской организации, порядке оказания платных услуг и рассмотрения обращений граждан.

  1. Соблюдение порядков и стандартов медпомощи. 

Второй чек-лист содержит 13 вопросов, с помощью которых проверяют, соблюдает ли медицинское учреждение порядки и стандарты медпомощи.

В части порядков оказания медпомощи проверяют соблюдение этапов оказания медпомощи – маршрутизации, правил организации медицинской деятельности организации, стандартов оснащения и рекомендуемых штатных нормативов. Также проверяют выполнение критериев оценки качества оказания медуслуг.

Соблюдение стандартов медпомощи проверяют по критериям:

  • обоснованность назначений медуслуг, имеющих усреднённую частоту менее 1;
  • оказание услуг с усреднённой частотой 1 с учётом обоснованности и полноты;
  • выполнение назначений ЛС, имплантируемых медизделий, компонентов крови и лечебного питания;
  • наличие решения врачебной комиссии при назначении ЛС, медизделий и лечебного питания, не входящих в стандарт.
  1. Соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских освидетельствований и медосмотров. 

Третий чек-лист содержит 351 вопрос, по которым проверяется, как медорганизации проводят медицинские экспертизы, освидетельствования и осмотры. Медицинское учреждение проверяют только по тем работам и услугам, на которые у него выдана лицензия.

  1. Соблюдение медработниками, руководителями медицинских учреждений ограничений при осуществлении профессиональной деятельности.

В четвёртом чек-листе Росздравнадзора содержатся 20 вопросов, касающихся соблюдения требований части 1 статьи 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ.

Вопросы этого чек-листа проверяют:

  • соблюдение ограничений при получении сувенирной продукции, размещении бланков с рекламой, при назначении ЛС и медизделий (за исключением случаев клинических испытаний);
  • наличие и соблюдение утверждённого порядка участия представителей компаний в мероприятиях по повышению профессионального уровня работников МО;
  • наличие локального акта, который регламентирует работу по информированию медицинских работников о запретах, установленных статьей 74 Закона № 323-ФЗ, и об ответственности за совершение запретных действий.
  1. Соблюдение работниками и руководителями аптек ограничений при осуществлении профессиональной деятельности. 

В пятом чек-листе содержится всего 9 контрольных вопросов, проверяющих:

  • соблюдение ограничений при получении сувенирной продукции, размещении бланков с рекламой, рекламировании ЛС и медизделий;
  • наличие локального акта, который регламентирует работу по информированию фармацевтических работников о запретах, установленных статьей 74 Закона № 323-ФЗ, и об ответственности за совершение запретных действий;
  • наличие образцов ЛС и медизделий для вручения пациентам;
  • факты сокрытия или предоставления неполной, недостоверной информации о наличии аналогичных ЛС или медицинских изделий по более низкой цене.
  1. Создание и реализация системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 

Последний чек-лист включает в себя 19 контрольных вопросов, проверяющих:

  • наличие локального акта − Порядка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • наличие приказа о врачебной комиссии, соответствие её состава установленным требованиям, плана-графика заседаний и их периодичность (не реже 1 раза в неделю), документирование решений врачебной комиссии: в журнале, протоколах, в первичной медицинской документации;
  • наличие и соблюдение порядка работы комиссии в случае смерти пациента;
  • комиссионное рассмотрение вопросов оценки качества оказания медпомощи;
  • наличие и соблюдение порядка рассмотрения врачебной комиссией вопросов назначения ЛС, не входящих в стандарт медпомощи;
  • рассмотрение на врачебной комиссии побочных действий лекарств и решение о направлении сообщений в Росздравнадзор;
  • осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и его соответствие утверждённому порядку;
  • наличие порядка рассмотрения обращений граждан по вопросам, связанным с оказанием медпомощи;
  • контроль деятельности врачебной комиссии руководителем медучреждения;
  • наличие порядка оценки своевременности оказания медпомощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

В конце июля мы провели вебинар «Проведение плановых проверок медицинских организаций по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья на основании проверочных листов», который, как отметил эксперт вебинара Алексей Панов, выявил противоречия законодательства. Алексей Валентинович считает, что 30 вопросов из шести чек-листов в области контроля качества и безопасности медицинской деятельности подлежат исключению.

Несмотря на это, внедрение проверочных листов несёт в себе ряд положительных моментов как для контролирующего органа, так и для подконтрольных организаций. Так, исключаются дополнительные вопросы, не относящихся к предмету проверки, снижается риск человеческого фактора, при котором проверяющих мог пропустить ряд обязательных вопросов.

Также чек-листы Росздравнадзора помогут подготовиться медицинской организации к предстоящей проверке и избежать штрафных санкций, заблаговременно выявив и устранив нарушения до прихода инспекции.

Приглашаем вас принять участие в Международной конференции для частных клиник «Инновационные подходы к удовлетворению ожиданий современных пациентов», где вы получите инструменты для создания положительного имиджа вашей клиники, что повысит спрос на медицинские услуги и увеличит прибыль. Сделайте первый шаг на пути развития вашей клиники.

Источник: https://academy-prof.ru/blog/novye-proverochnye-listy-roszdravnadzora

Проверочный лист при проведении проверки росздравнадзором

Готовимся к проверке Росздравнадзора по чек-листам

Федеральным законом от 26.12.

2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» установлено, что плановые проверки проводятся с использованием проверочных листов (списка контрольных вопросов), в случае если это предусмотрено положением о соответствующем виде контроля (надзора). Проверочные листы (списки контрольных вопросов) разрабатываются и утверждаются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля в соответствии с общими требованиями, определяемыми Правительством РФ, и включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки.

Настоящим приказом, в числе прочих, утверждены:

проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность);

проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого при осуществлении плановых проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность);

проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуска и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность);

проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность);

проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого при проведении плановых проверок в сфере обращения лекарственных средств (соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к качеству лекарственных средств).

Каждый проверочный лист представлен в виде таблицы, состоящей из 4 столбцов: первый содержит порядковый номер требования, второй — непосредственно вопрос, третий содержит указание на нормативный акт, которым установлены проверяемые обязательные требования, в четвертом проставляется отметка о соблюдении или несоблюдении данного требования.

Проверочные листы Росздравнадзора 2018: вопросы, формы, чек-листы

Что содержится в чек-листах Росздравнадзора? Каков новый порядок визита федерального ведомства? Как составлять возражения на акт проверки? Эти вопросы интересуют многих специалистов сферы здравоохранения.

Готовые ответы на них предложил Алексей Валентинович Панов — управляющий ООО «Центр медицинского права», руководитель Омского регионального отделения Федеральной общественной организации «Ассоциации медицинских юристов», член редколлегии редакционных советов журналов (г.

Москва) «Главный врач: хозяйство и право», «Заместитель главного врача: лечебная работа и медицинская экспертиза», «Правовые вопросы в здравоохранении», «Здравоохранение».

Сделал он это 30 июля в рамках вебинара «Проведение плановых проверок медицинских организаций по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья на основании проверочных листов», участниками которого стали 115 главных врачей и заместителей руководителей ЛПУ.

Эксперт рассказал о том, что содержится в проверочном листе Росздравнадзора, каковы его особенности, как проходит проверка, как упростить её процедуру, как составлять возражения. При этом каждый пункт был подкреплён ссылками на федеральные законы, указы и постановления.

— Основная особенность нашего вебинара — всё равно правовая составляющая. — сказал Алексей Валентинович в самом начале.

Тенденции современной политики государства в сфере защиты прав пациентов

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко заявил, что в России примерно у 100 тысяч человек в год были проблемы с небезопасной медицинской помощью. Если говорить открыто, то он имел ввиду, что такое количество людей погибает из-за небезопасной медицины.

Неудивительно, что 7 мая 2018 года Путин выступил и сказал: «Мы будем активно проводить современную социальную политику, настроенную на нужды каждого человека, каждой российской семьи, повышать качество образования и здравоохранения».

В тот же день был издан Указ Президента РФ от 07.05.2018 N 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года», касающийся сферы здравоохранения.

В нём говорится в том числе и о снижении показателя смертности и формировании системы защиты прав пациента.

Назначение проверочных листов

  • «Да» (требования соблюдаются);
  • «Нет» (требования не соблюдаются;
  • «Не относится» (требования не касаются данной организации).

— Обратите внимание, что формулировки «соблюдается, но не в полном объёме» здесь быть не может, — отметил эксперт.

У проверочных листов есть три основных особенности:

  1. Единообразные требования для всех.
  2. Такая форма проверки должна снизить давление на проверяемых.
  3. Возможность самопроверки.

Проверочные листы являются обязательным требованием при плановых проверках. Формы проверочных листов Росздравнадзора Вы можете найти на сайте ведомства, и с их помощью провести аудит. Это поможет подготовиться к приходу инспектора.

Виды, характеристики требований законодательства с точки зрения влияния на угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан

— Вопросы, которые включены в эти списки, должны иметь отношение к недопущению вреда жизни и здоровью гражданина. Угроза нарушения требований непосредственно связана с нарушением анатомической целостности и физиологической функции органов и тканей, — сказал Алексей Валентинович и подробно разобрал все 52 (65 с подпунктами) вопроса, приводя нормативные акты для каждого из них.

Эксперт так же попросил участников отметить те вопросы, которые, по их мнению, не несут угрозу здоровью пациента.

Большая часть участников насчитали от 27 до 38 таких вопросов, после чего Алексей Валентинович рассказал, что уже написал письмо Михаилу Мурашко, в котором изложил, что 30 вопросов, которые изложены в списке контрольных вопросов, имеющие отношение к правам граждан в сфере охраны здоровья, никаким образом на угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан не составляют, и предложил 30 вопросов исключить.

Последствия проверок

Если по результатам проверки с использованием проверочных листов будут выявлены несоответствия, то контрольно-надзорный орган обязан принять меры, чтобы привести медицинскую деятельность в соответствующий вид. Например, Вы можете быть привлечены к административной ответственности, если Ваша форма по искусственному прерыванию беременности не отвечает установленным требованиям.

—Списки контрольных вопросов, акты и ответы — не просто бумажка, они несут правовые последствия для МО, — подчеркнул эксперт.

Подводя итог вебинара, Алексей Валентинович в очередной раз отметил, что проверочные листы — это, в первую очередь, возможность самопроверки.

— С моей точки зрения политика контрольных списков со временем будет затухать, — поделился своим видением будущего эксперт. — Потому что главного идеолога — господина Абызова нет.

У Татьяны Голиковой сейчас проблем и так хватает по той деятельности, которой она занимается в «социалке». Но законодательство пока не меняется и нужно быть готовым, брать списки контрольных вопросов и ждать плановую проверку.

Бумаги, бумаги и ещё раз бумаги. Если они у Вас есть – значит у Вас всё хорошо.

Вопросы участников

Обязательно ли наличие пандуса в медицинском кабинете школы и детсада?

— Так как есть дети с ОВЗ, то для них должна быть инфраструктура, так что условия обязательны.

Если коммерческая организация не работает по ОМС, заявления о выборе медицинской организации не нужно?

— Да, эти документы нужны организациям, которые работают по программам госгарантии, поэтому у частной медицины есть некоторые преимущества.

Как часто в поликлиниках берётся информированное добровольное согласие? Ежегодно, при каждом посещении или при прикреплении?

— Из перечня, который содержится в контрольном вопросе — один раз, на новое – каждый раз. Но если очень нравится – можно каждый раз брать.

Надо ли выделять помещение в стационаре для ознакомления с медицинскими документами или можно описать в локальном документе и утвердить главным врачом?

— Данное помещение быть должно.

Правомерно ли не давать пациенту амбулаторную карту на руки?

— Существует порядок ознакомления с медицинской документацией. Заявление — в комнату ознакомления.

А если нет комнаты?

— Тогда Вы нарушаете права граждан. Пациент право имеет, если не соблюдаете — прокуратура придёт.

Приглашаем вас принять участие в Международной конференции для частных клиник «Инновационные подходы к удовлетворению ожиданий современных пациентов», где вы получите инструменты для создания положительного имиджа вашей клиники, что повысит спрос на медицинские услуги и увеличит прибыль. Сделайте первый шаг на пути развития вашей клиники.

Отображение сетевого контента

Проверочные листы (сервис для самопроверки юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями соблюдения обязательных требований с использованием списков контрольных вопросов)

В 2018 году плановые проверки Управления Роспотребнадзора будут проводиться с использованием проверочных листов.

Источник: https://xn--80aahbpndxjebedawh3a7n.xn--p1ai/proverochnyj-list-pri-provedenii-proverki-roszdravnadzorom/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.